J.able Bio fikk CE-IVD godkjent for spyttoppsamlingssettet

Saliva Collection Kit, produsert av J.able Bio, etter forsøket på å bruke CE i to måneder, får vi endelig godkjenning av Tyskland DIMDI

Spyttoppsamlingssettet består av en trakt, hette, rør og/eller konserveringsløsning.For innsamling av spyttprøver fra mennesker.

EU-representant: Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Tyskland

DIMDI: DE/0000047791

Lin Sun

Tlf: 0049- 1715605732

E-post:info.m@luxuslw.de

Klassifisering :Andre i VEDLEGG II til IVDD

Rute for samsvarsvurdering:vedlegg III

Generelle gjeldende direktiver:

In vitro diagnostisk medisinsk utstyr DIREKTIV 98/79/EC

Harmoniserte standarder:

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


Innleggstid: Jun-09-2021